科技獵《互聯網診療監管細則（試行）》正式實施，劃了哪些監管紅線？
《互聯網診療監管細則（試行）》正式實施，劃了哪些監管紅線？
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整體目標仍然是促進互聯網診療健康發展。
圖片來源@視覺中國
文 | vb動脈網
近日，互聯網醫療重磅政策《互聯網診療監管細則（試行）》（以下簡稱《細則》）正式發布并開始施行。
與2021年的《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，試行版文件整體變化不大，仍將重點放在互聯網診療全流程的質量和安全監管上，整體目標仍然是促進互聯網診療健康發展。
不過，《細則》中關于病歷記錄及保存、線上處方開具、處方藥銷售、人工智能應用紅線等的表述更加細致，為監管落地進一步明確了標準。
《細則》是針對近年來互聯網醫療行業實踐中的現實問題所制定，與從業者息息相關。具體來看，《細則》意在解決行業中哪些問題？劃出了哪些紅線？實施后對行業有何影響？動脈網訪談多方人士，進行了解讀。
01 監管主題延續，完善更多細節
此次文件在2021年進行了公開意見征集，兩版文件內容既有延續，又有細節差異。
《互聯網診療監管細則（試行）》和《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》部分內容對比（紅色為變更內容），資料來源：國家衛健委官網
此次《細則》要求確保醫師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。《征求意見稿》將“接診”改為“提供診療服務”，可以涵蓋線上診療的所有環節，包括接診后的診斷、開方等等；診療服務由醫生本人提供，是醫療安全的重要保障。
電子病歷是進行醫療質量控制的載體。《細則》既要求互聯網診療病歷記錄按門診電子病歷的有關規定管理，保存時間不得少于15年，還要求圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。
《征求意見稿》規定，提供互聯網診療的醫療機構建立退出機制，但未明確退出機制下如何處理病歷資料。對此，《細則》進行了詳細補充：互聯網醫院更名后，病歷等數據信息由變更后的互聯網醫院繼續保管；互聯網醫院注銷后，由依托的實體醫療機構繼續保管；所依托的實體醫療機構注銷后，可由省級衛生健康主管部門或者省級衛生健康主管部門指定的機構按照規定妥善保管。
明確各種條件下的去向，使得病歷記錄按要求進行保存更具可操作性。
《細則》對處方開具、處方藥銷售等也有更多表達，并明確指出“嚴禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上，在“確保醫師本人提供診療服務”的相關規定中，已經包含了禁止人工智能開具處方的意思，此處再次單獨強調，體現了對行業內實際問題的回應。
對于藥品回扣線上化問題，《細則》中明確：要嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》（以下簡稱《九項準則》）等有關規定。
《九項準則》于2021年11月由國家衛健委、國家醫保局和國家中醫藥局聯合印發，是2013年《加強醫療衛生行風建設“九不準”》的升級版，也是醫療機構工作人員從業中的紅線。《九項準則》包括不接受商業提成、不牟利轉介患者、不收受企業回扣等要求，被整體列入《細則》，更加說明線上線下應該以一致的標準對待。
不只是兩版文件有延續，銀川互聯網+醫療健康協會秘書長傅虹橋表示，《細則》整體上也是對2018年《互聯網診療管理辦法（試行）》等3個文件要求的延伸和細化，并非要將行業“嚴管”起來。
廣東省第二人民醫院網絡醫院院長周其如稱，2018年以來，互聯網醫療快速發展，卻存在全國不平衡的現象，如果沒有疫情，不平衡現象可能更嚴重；行業發展過程中，又出現了一些誤區。“針對這些問題，<細則>通過更清晰、可操作性更強的規定，來實現全國標準統一的、更加規范的管理。”
02 怎樣聚焦醫療質量與安全？
醫療質量和安全是《細則》的核心，文件也提出了整體原則，即“開展線上線下一體化質控”。
疫情以來，互聯網醫院數量實現規模化增長。盡管《互聯網醫院管理辦法（試行）》制定了互聯網醫院基本標準，但由于各省份互聯網醫院審批政策有差異，也因此形成了各地線上線下有著不同類型的“綁定”狀態；部分地區可以多家互聯網醫院依托一家實體醫療機構，部分只能“一對一”。
無論是哪種狀態，線上線下一體化質控都提出了更高的要求，互聯網醫療企業的挑戰與機遇并存。
微醫相關負責人表示，按照《細則》“線上線下一體化監管”的要求，互聯網診療要與實體機構提供的診療服務做到最大限度的“同質”。《細則》還強調，互聯網醫院需按規定日期進行校驗，設置專門部門管理醫療質量、醫療安全等，并能夠引導患者到實體醫療機構就診，這些都將大幅度提高互聯網醫院建設、運營及維持成本，對互聯網診療平臺線上線下綜合服務能力也形成了考驗。未來，具備互聯網醫療基礎設施及相關的技術能力、運營管理經驗將成為合規運營的重要前提。
“醫療質量與安全、生命與健康絲毫容不得妥協，這是行業必須實現合規經營的原因，只有基于此行業才談得上持續發展、提質提效。”該負責人提到，這也意味著需要給行業制定明確的標準和規則，讓每一個主體有章可循、有規可依，《細則》相關規定的意義就在于此；未來，相信《細則》逐步落實過程中，能促進行業加強對質量與安全的重視，在這一基礎上再去創新服務和產品，為患者提供更優質、高效的服務，來實現自身的快速發展。
好大夫在線創始人兼CEO王航還注意到，《細則》要求互聯網診療的電子病歷應當與所依托的實體醫療機構電子病歷格式一致。“這對從業者提出了不小的挑戰，因為線上線下診療特點不同，這條規定如何實現需要行業共同探索。”
在王航看來，醫療質量管理是所有從業者都必須高度重視的問題，是安身立命之本；企業必須做到嚴格執行，真正在為患者提供有價值的服務基礎上，建立良性的業務發展模式。同時，《細則》明確了平臺對醫生的責任，必然會推動平臺優化醫生工作系統，建立對醫生的培訓、考核、激勵、監管等管理機制，幫助醫生高效、優質地服務患者。
微脈互聯網醫院與平臺中心總經理吳子威則認為，隨著國家對互聯網診療監管措施的不斷完善與細化，行業將往更規范化的方向發展。互聯網醫療的高速發展為大眾提供了巨大的便利和實惠，同時還需保證質量和安全；這要求互聯網醫療回到服務本身，聚焦如何面向全人群，去提供普惠的、全方位、全周期的服務，同時又能滿足人們多樣化、多層次的醫療健康服務需求。
03 如何加強處方和處方藥銷售合規？
動脈網了解到，從業者對《細則》中處方及處方藥的相關規定尤為關注，這也是醫療質量和安全的兩項關鍵要素。
京東健康相關負責人表示，一直密切關注行業政策和監管法規，也在期待此次《細則》出臺。文件中關于禁止人工智能自動生成處方、醫生收入不能和藥品銷售掛鉤等的要求都符合行業和大眾期待。“這也有利于進一步規范互聯網診療行為，對合規經營的企業是一種保護和支持，我們也始終關注和重視醫療服務的專業化和標準化建設，以確保為用戶提供安全、便捷、可信賴的互聯網醫療服務。”
《細則》規定，處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業目的進行統方。
上述規定正面回應了業內曾出現的購藥補方、AI開方等問題。
“在許多平臺以藥品銷售作為重要收入來源的情況下，對處方和處方藥相關規定的關注在情理之中。”中國社會科學院健康發展研究中心副主任陳秋霖認為。
按照陳秋霖的解讀，《征求意見稿》要求“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”，有兩層含義：第一，如果患者要求購買處方藥，卻沒有已確診某種疾病的病歷資料，全憑自述疾病和癥狀，而平臺為了滿足憑處方售藥的規定，針對性給患者開處方的，這顯然是違規，既是“補方”，也是初診。第二，如果患者在有完整病歷資料的情況下要求開藥買藥，這就需要根據具體情況判斷是否屬于復診；如果是復診，即按照問診、開具處方、審核處方等的一系列流程進行。
關于明確禁止人工智能開處方，陳秋霖提到，人工智能作為新興技術，應用尚未成熟，即使在線下也只能作為醫生輔助，線上也理應如此。“同時，這不只是技術問題，還涉及倫理問題。”
當前，“醫+藥”模式已成為業內常態，互聯網醫療平臺普遍建立自營藥房、開展線上線下藥店合作，進行藥品銷售；醫藥電商平臺、醫藥O2O平臺等也通過自建互聯網醫院、與第三方合作等方式，解決處方來源。一些綜合型大平臺有著規模不小的線上接診量、藥品訂單量，在業務量增長的同時，服務流程、技術等真正的合規不容忽視。
華卓科技相關負責人表示，如果平臺受商業利益驅使，罔顧監管要求與患者訴求，不僅有悖于遠程問診和線上開方的初衷，也無法保障患者的用藥安全。作為技術型企業，也應基于國家最新監管要求與最嚴標準來建設互聯網醫院；充分調動醫學資源、輔助醫生進行決策，但又不直接面向患者提供問診、開方服務。
04 行業新格局下企業怎樣立足？
整體上看，《細則》中出現了38次“應當”、4次“嚴禁”，給行業劃定標準和紅線。“如果沒有規范的監管，行業很難有長足的健康發展。”周其如提到，《細則》將過去模糊的概念定義得更清晰，明確了準入和退出機制，互聯網醫療的行為邊界更明確；《細則》既強調了互聯網醫療主體責任，又有利于解決平臺建設規范、服務亂象等問題，有利于行業發展的趨勢是顯而易見的。
陳秋霖坦言，可以預見，行業可能會迎來一些結構性調整。首先，此前打擦邊球的企業違規風險高，需要花更多精力在合規經營上；這類企業的業務空間被壓縮，為注重“嚴肅醫療”的企業騰挪出更多空間，讓互聯網診療回歸“嚴肅醫療”定位。其次，行業少一些因不合規產生的負面消息，用戶對這種新業態的接受程度會越高，企業也因此會受到正面促進。最后，從商業角度看，迫使企業思考如何降低對藥品收入的依賴，優化收入結構。
醫聯相關負責人則表示，《細則》的出臺開啟了互聯網醫療行業的新階段，進一步明確了要圍繞互聯網診療健康發展這一目標，以實體醫療機構為依托、以信息化為支撐，針對醫療機構、人員、服務質量和安全展開規范監督。企業應深入探索醫療與數字技術的融合，為全行業的健康、規范、可持續發展做出貢獻。
無論如何，互聯網醫療的行業格局較前幾年已發生了巨大變化，尤其是公立互聯網醫院的力量勢不可擋。因疫情防控需要，上海89家公立互聯網醫院甚至已可提供跨院復診和配藥，邁出了公立互聯網醫院信息互聯互通的一大步。
新規實施后，公立互聯網醫院繼續執行線上線下一體化管理、真實的互聯網診療服務等要求，面臨的挑戰小。對企業來說，需在整體利好的行業環境下，進一步明確在新格局中的定位，并嚴格以《細則》為標準、甚至高于文件標準做自我要求，才能更好立足。
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