科技獵國產一哥入局，新指南加入送CGM起飛，雅培還能一家獨大嗎？
國產一哥入局，新指南加入送CGM起飛，雅培還能一家獨大嗎？
vb動脈網
· 2023.02.15 16:40
國產重量級選手加入，CGM迎重磅利好，市場或迎來巨變。
圖片來源@視覺中國
文 | vb動脈網
過去一年多，盡管有多款國產CGM陸續獲批，但市場一直處于波瀾不驚的狀態。因為雅培瞬感系列產品憑借著先發和渠道優勢，以接近80%的份額牢牢把持著市場。國產品牌中，雖然魚躍醫療、微泰醫療、硅基仿生等企業的產品也具有一定的優勢特色，但整體占比較低，暫時還未在市場中掀起更大浪花。
一方面，國內CGM滲透率不足5％，而歐美發達國家已超20%，整個動態血糖監測市場處于起步加速階段，未來成長空間廣闊。另一方面，目前進場的企業，似乎還無法撬動霸主雅培的市場地位。
就在僵持不下的局面下，市場即將迎來一位重磅選手。國產血糖儀一哥三諾生物發布公告表示，自家研發的CGM產品預計將于2023年第一季度獲批。此外，美國糖尿病學會（ADA）最新2023版糖尿病診治指南在近日發布，也為CGM的發展注入一針強心劑。
2023年，CGM市場將會迎來不一樣的花火。
ADA指南更新，CGM迎來市場擴容契機
近日，美國糖尿病協會（ADA）發布了2023版《糖尿病醫學診療標準》，最引人關注的，是動態血糖監測系統CGM的地位被繼續提升，達到與指尖血糖監測BGM并列的程度。
血糖管理決策環首次納入CGM，圖源ADA2023指南
2023版指南肯定了CGM在血糖管理中發揮的重要作用，包括CGM的血糖評估指標和新型血糖報告形式在臨床中愈發受到重視。從2020年，指南首次將葡萄糖目標范圍內時間（TIR）納入控制指標開始，到2021年明確推薦TIR為血糖控制目標之一，再到2023年，指南繼續肯定并強化了CGM及其報告和指標在血糖評估中的重要作用。
指南中強調，連續血糖檢測（CGM）獲得的具有可視化提示的標準化單頁血糖報告，如動態血糖圖，應被視為所有CGM設備的標準打印輸出。血糖在目標范圍的時間（TIR）與微血管并發癥的風險相關，可用于血糖控制的評估。
● 如果用動態血糖圖/血糖管理指標來評估血糖，對于多數非妊娠成人患者，較為合適的目標為TIR>70%、TBR<4%、TBR（<3.0 mmol/L）<1%。對于虛弱或低血糖風險高的患者，建議的血糖目標為TIR>50%、TBR<1%。
● GMI的控制目標為<7%。
除了總體的評估外，指南還對CGM的使用，根據使用人群、使用時機和使用場景提出了許多具體的建議，包括：
● 對于接受胰島素治療的1型糖尿病和2型糖尿病患者，以及青少年和孕婦等特殊人群。
● 已經在使用CGM、持續皮下胰島素輸注和/或自動胰島素輸送進行糖尿病管理的患者，無論年齡或A1C水平如何，都應持續使用。
● 必須支持學生在校使用糖尿病治療設備，包括連續CGM、胰島素筆和自動胰島素輸送系統。
● 對于每日多次注射或連續皮下胰島素輸注治療的糖尿病患者，應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
● 患有1型糖尿病的青少年，使用每日多次注射或連續皮下胰島素輸注，可以安全使用設備時，應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
● 對于患有2糖尿病的青少年，使用每日多次注射或連續皮下胰島素輸注，可以安全使用設備時，應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
對于使用時機，新版指南也有明確建議，總的原則是早用并持續使用，使得患者獲得最佳看護。
對于使用場景，新版指南也明確支持糖尿病患者在住院期間繼續使用CGM設備，并特別強調了CGM設備在疫情期間的住院環境中的應用優勢。此外，新版指南還對使用CGM時容易產生的問題做出了提醒，例如皮膚的過敏反應以及藥物對設備讀數的影響。
總的來說，在最新版的《糖尿病醫學診療標準》中，CGM在糖尿病治療中發揮的作用越來越大，使用人群、應用范圍和場景已然有比肩傳統BGM的態勢。有了新版指南的背書，未來幾年，全球各個版本的糖尿病指南都將以此為借鑒，跟上發展趨勢。對于CGM行業來說，未來幾年將會迎來市場的進一步擴容。
多年布局，國產一哥入場
2022年7月，三諾生物發布公告稱，公司旗下實時持續葡萄糖監測系統產品（CGM）收到國家藥品監督管理局下發的醫療器械注冊申請《受理通知書》。在最新的投資者活動記錄表中，三諾生物透露相關產品預計將于2023Q1取得NMPA審批通過。
國內CGM市場，終于迎來重量級選手。
三諾生物自2002年創立以來，經過二十年的發展已成為國產血糖監測領域領先企業。公司在國內血糖儀零售市場份額超過50%，擁有超過2000萬用戶，血糖儀產品覆蓋超過18萬家藥店。
依托于國內良好的業績，多年來，三諾生物在全球建設了8個生產基地和7大研發中心，業務遍布全球135個國家和地區，具備了多學科融合的研發人才以及合理有效的研發體系，在糖尿病及相關慢病檢測領域已然是頭部企業。
正是源自對自身賽道的深耕，三諾生物很早就看到了傳統BGM的局限性，并于2009年開始投入CGM技術的研發，經歷了從第一代技術向第三代技術演變的過程。
此外，全球化的發展使得三諾在投入研發CGM產品之初就重視建設全球質量體系，在全球主要市場通過質量合規和產品認證。今年第二季度，三諾將啟動CGM產品的FDA和CE認證申請工作。
在國內市場，目前已有多款國產CGM產品獲批上市，包括凱立特、九諾醫療、微泰醫療和硅基傳感等多家企業，但這些公司大多屬于初創型企業，受限于技術實力、生產產能、渠道建設等硬性條件，尚無力挑戰目前占據近80%市場份額的國際巨頭雅培。
過去幾年，包括樂普醫療、九安醫療、三諾生物、可孚醫療等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前來看，三諾生物布局最為完整，從技術到渠道，都做好了充分的準備，為接下來的產品商業化，夯實了基礎。
技術開路，不做跟隨者
CGM最大的技術壁壘是傳感器，而引領傳感器最新一次技術變革的，正是三諾。
第一代傳感器以德康為代表，將O2作為電子傳遞介質，該技術受限于組織間液中的高雜質和低O2環境，對外膜的要求高，生產成本也較高。第二代傳感技術以雅培為代表，用人工氧化還原劑為電子傳遞介質，從原理上擺脫了雜質和O2濃度的限制，同時降低了生產成本。
面對跨國龍頭企業的珠玉在前，三諾沒有選擇跟隨反而選擇了自研第三代傳感器技術，即直接電子轉移技術，通過修飾葡萄糖氧化酶，使之直接具有電子傳遞的功能，該技術不依賴于電子傳遞介質，葡萄糖氧化效率高，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、更好的穩定性和準確性等優點。
正是有了新一代傳感器做支撐，三諾CGM在評價產品準確度的核心指標MARD值上達到了7.9%，為目前國內產品最佳，與雅培在2022年最新獲FDA批準的瞬感3相同（國內上市為瞬感1代）。對于目前業內已經普遍采用的免指血校準，固定頻率自動記錄血糖數據，長時間連續監測，手機即時接收數據及報警等功能，自然是不在話下。
國內市場主要CGM產品，數據源自公開信息收集整理
要做到這些，還需要克服包括傳感器外膜、校準算法、酶技術、生產工藝等技術難點。為此，三諾組建了由化學、物理學、生物學、醫學、材料科學、計算機科學等多個學科專家構成的研發團隊。據企業財報，僅2022H1研發人員808人占總人數的22.52%，研發費用近1.2億，占總營收的9.25%。
不僅是傳感器上有所突破，作為糖尿病數字化解決方案發展方向的混合閉環系統CGM+胰島素泵聯動，三諾也進行了布局。
2021年三諾與韓國EOFLOW公司建立戰略合作關系，并于2022年1月成立了中外合資公司長沙福諾醫療科技有限公司。韓國EOFLOW公司主要產品為一次性貼敷式胰島素泵EOPATCH，目前合資公司的研發團隊在有序開展相關產品的國內注冊工作。未來隨著三諾CGM產品的應用，將通過長沙福諾對智能可穿戴胰島素泵領域進行布局，致力于可穿戴式胰島素泵向可穿戴式人工胰腺解決方案的發展，三諾將為糖尿病患者提供創新性和系統性的智慧醫療產品解決方案。
可以看到，三諾對于CGM的布局是細致而又全面的，從底層技術的突破，打造優異性能的產品，再通過外延拓展方向的提前布局，為將來的發展做好準備。也就是說，三諾并非只是簡單地完成細分領域覆蓋，而是將CGM看作自身重要的第二發展曲線，并為此做了完整的戰略部署。
渠道網絡，頭部企業的獨有優勢
國內CGM市場，雅培的一家獨大，一方面是具有先發優勢，另一方面是雅培的渠道比起初創企業來說，根本不是同一個量級。
由于目前國內患者對于CGM的認知程度還不夠，對CGM的選擇很大程度上取決于醫生的教育，而醫生對產品的認可需要長期臨床觀察，從產品研發到市場科普、從市場推廣到完善的數字化服務，都需要過硬的產品保障和快速迭代能力，才能獲得專家的認可。
要做到這些，對初創企業很難，對三諾相對容易一些。
三諾從2014年開始做線上銷售，通過多年的探索，已經建立起300多個線上團隊，線上零售端市場份額快速增長。據淘數據顯示，2021年在淘寶平臺，三諾血糖儀的銷售比例就達32.4%，是行業的絕對一哥。
不僅是線上，經過多年耕耘，三諾已經為3000多家等級醫院，6000多家醫療機構提供了相關產品和服務，自身品牌建設已相對完善，未來這些院內網絡，都將為CGM產品的推廣提供幫助。根據產品備案申請來看，三諾的CGM產品，分為適用于個人的I型號和供醫院使用的H型號。未來產品獲批后，在國內市場會同時進入院端市場和零售市場。
目前，三諾覆蓋了18萬家線下藥店，擁有超2000萬的用戶。這樣規模的渠道網絡和潛在客戶群體，是三諾相對于初創企業，最為明顯的優勢。初創企業無法攪動的國內CGM市場，三諾的加入或將迸發出不一樣的力量。
不止是國內，對于海外，三諾同樣沒落下。
自2016年啟動全球化業務布局以來，三諾先后收購了美國Trividia Health Inc.和PTS公司，Trividia是全球第六大血糖儀企業，在美國擁有較為完善的銷售渠道，未來三諾CGM產品可以借Trividia旗下品牌進入美國市場。而PTS有超40%的收入來自美國以外的市場，其在全球的銷售渠道資源、供應鏈資源、品牌資源以及多年累積的豐富國際經營及銷售經驗，都能在CGM產品的推廣中發揮作用。
除了傳統銷售渠道，三諾的跨境電商業務已擁有德語、法語、西班牙語等歐洲小語種獨立自建網站，同時在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國際平臺開設有店鋪，業務覆蓋德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、英國、俄羅斯、日本、加拿大、美國等200多個國家和地區，在歐洲、北美、東南亞等17個國家擁有了合作海外倉，實現了物流本地化。
和初創CGM企業商業化落地需要從頭開始建設銷售網絡不同，三諾現有的渠道網絡堪稱豪華，且渠道所能觸達的用戶與CGM的目標客群高度重合。產品獲批上市后，憑借產品本身的優異性能和廣泛的渠道，必將對現有市場發起有力沖擊。
規模化效應，占領市場的利器
規模效應是頭部企業占領市場的利器。
以雅培為例，在其公布的年度銷售數據中，2022年來自糖尿病護理的營收為47.56億美元，每個季度穩定貢獻10億美元以上的銷售，其中大部分為CGM所貢獻。而在國內市場，微泰醫療在2022H1的銷售額超1200萬，硅基仿生超5000萬，體量相差巨大。
體量差距帶來的，是成本上的差異。
從定價來看，盡管國內市場產品定價大多在600+這個價位，但實際成交價格大致在300元～400元之間，國產品牌和雅培之間并未拉開差距。業內人士表示，目前國產CGM的價格能做到與雅培接近已非易事。因為雅培的出貨量更高，生產規模更大，出貨成本自然更低。
之所以雅培還未揮起價格戰的大棒，在于現在市場上，還找不到能夠挑戰其地位的競爭對手。
目前，三諾為CGM產品預設了兩條生產線，其中半自動化生產線已經建成并投入使用，預計可以達到200萬套的產能，全自動化生產線的生產能力會更強，這條生產線將在未來CGM產品上市后根據業務發展情況對產能進行動態調整。
我們以另一家上市企業微泰醫療的數據進行推算，在2022H1，CGM產品的銷售額約1300萬元，按全年2600萬元銷售、單個成交價300元計，全年成交量約為10萬套。以三諾現有覆蓋線下18萬藥店的銷售網絡以及產能儲備來看，三諾預計的銷售規模將遠超于此。
部分BGM售價，數據源于天貓
參考三諾在BGM領域的打法，血糖試紙年產量超20億條，依靠規模化效應降低成本，用更具優勢的價格和對手競爭，瘋狂內卷。可以預見的是，未來隨著三諾相關產品的上市，CGM市場將迎來久違的熱鬧局面。
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