國產一哥入局,新指南加入送CGM起飛,雅培還能一家獨大嗎?
國產一哥入局,新指南加入送CGM起飛,雅培還能一家獨大嗎?

vb動脈網
· 2023.02.15 16:40

國產重量級選手加入,CGM迎重磅利好,市場或迎來巨變。
圖片來源@視覺中國
文 | vb動脈網
過去一年多,盡管有多款國產CGM陸續獲批,但市場一直處于波瀾不驚的狀態。因為雅培瞬感系列產品憑借著先發和渠道優勢,以接近80%的份額牢牢把持著市場。國產品牌中,雖然魚躍醫療、微泰醫療、硅基仿生等企業的產品也具有一定的優勢特色,但整體占比較低,暫時還未在市場中掀起更大浪花。
一方面,國內CGM滲透率不足5%,而歐美發達國家已超20%,整個動態血糖監測市場處于起步加速階段,未來成長空間廣闊。另一方面,目前進場的企業,似乎還無法撬動霸主雅培的市場地位。
就在僵持不下的局面下,市場即將迎來一位重磅選手。國產血糖儀一哥三諾生物發布公告表示,自家研發的CGM產品預計將于2023年第一季度獲批。此外,美國糖尿病學會(ADA)最新2023版糖尿病診治指南在近日發布,也為CGM的發展注入一針強心劑。
2023年,CGM市場將會迎來不一樣的花火。
ADA指南更新,CGM迎來市場擴容契機
近日,美國糖尿病協會(ADA)發布了2023版《糖尿病醫學診療標準》,最引人關注的,是動態血糖監測系統CGM的地位被繼續提升,達到與指尖血糖監測BGM并列的程度。
血糖管理決策環首次納入CGM,圖源ADA2023指南
2023版指南肯定了CGM在血糖管理中發揮的重要作用,包括CGM的血糖評估指標和新型血糖報告形式在臨床中愈發受到重視。從2020年,指南首次將葡萄糖目標范圍內時間(TIR)納入控制指標開始,到2021年明確推薦TIR為血糖控制目標之一,再到2023年,指南繼續肯定并強化了CGM及其報告和指標在血糖評估中的重要作用。
指南中強調,連續血糖檢測(CGM)獲得的具有可視化提示的標準化單頁血糖報告,如動態血糖圖,應被視為所有CGM設備的標準打印輸出。血糖在目標范圍的時間(TIR)與微血管并發癥的風險相關,可用于血糖控制的評估。
● 如果用動態血糖圖/血糖管理指標來評估血糖,對于多數非妊娠成人患者,較為合適的目標為TIR>70%、TBR<4%、TBR(<3.0 mmol/L)<1%。對于虛弱或低血糖風險高的患者,建議的血糖目標為TIR>50%、TBR<1%。
● GMI的控制目標為<7%。
除了總體的評估外,指南還對CGM的使用,根據使用人群、使用時機和使用場景提出了許多具體的建議,包括:
● 對于接受胰島素治療的1型糖尿病和2型糖尿病患者,以及青少年和孕婦等特殊人群。
● 已經在使用CGM、持續皮下胰島素輸注和/或自動胰島素輸送進行糖尿病管理的患者,無論年齡或A1C水平如何,都應持續使用。
● 必須支持學生在校使用糖尿病治療設備,包括連續CGM、胰島素筆和自動胰島素輸送系統。
● 對于每日多次注射或連續皮下胰島素輸注治療的糖尿病患者,應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
● 患有1型糖尿病的青少年,使用每日多次注射或連續皮下胰島素輸注,可以安全使用設備時,應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
● 對于患有2糖尿病的青少年,使用每日多次注射或連續皮下胰島素輸注,可以安全使用設備時,應使用實時CGM或間歇的掃描式CGM進行糖尿病管理。
對于使用時機,新版指南也有明確建議,總的原則是早用并持續使用,使得患者獲得最佳看護。
對于使用場景,新版指南也明確支持糖尿病患者在住院期間繼續使用CGM設備,并特別強調了CGM設備在疫情期間的住院環境中的應用優勢。此外,新版指南還對使用CGM時容易產生的問題做出了提醒,例如皮膚的過敏反應以及藥物對設備讀數的影響。
總的來說,在最新版的《糖尿病醫學診療標準》中,CGM在糖尿病治療中發揮的作用越來越大,使用人群、應用范圍和場景已然有比肩傳統BGM的態勢。有了新版指南的背書,未來幾年,全球各個版本的糖尿病指南都將以此為借鑒,跟上發展趨勢。對于CGM行業來說,未來幾年將會迎來市場的進一步擴容。
多年布局,國產一哥入場
2022年7月,三諾生物發布公告稱,公司旗下實時持續葡萄糖監測系統產品(CGM)收到國家藥品監督管理局下發的醫療器械注冊申請《受理通知書》。在最新的投資者活動記錄表中,三諾生物透露相關產品預計將于2023Q1取得NMPA審批通過。
國內CGM市場,終于迎來重量級選手。
三諾生物自2002年創立以來,經過二十年的發展已成為國產血糖監測領域領先企業。公司在國內血糖儀零售市場份額超過50%,擁有超過2000萬用戶,血糖儀產品覆蓋超過18萬家藥店。
依托于國內良好的業績,多年來,三諾生物在全球建設了8個生產基地和7大研發中心,業務遍布全球135個國家和地區,具備了多學科融合的研發人才以及合理有效的研發體系,在糖尿病及相關慢病檢測領域已然是頭部企業。
正是源自對自身賽道的深耕,三諾生物很早就看到了傳統BGM的局限性,并于2009年開始投入CGM技術的研發,經歷了從第一代技術向第三代技術演變的過程。
此外,全球化的發展使得三諾在投入研發CGM產品之初就重視建設全球質量體系,在全球主要市場通過質量合規和產品認證。今年第二季度,三諾將啟動CGM產品的FDA和CE認證申請工作。
在國內市場,目前已有多款國產CGM產品獲批上市,包括凱立特、九諾醫療、微泰醫療和硅基傳感等多家企業,但這些公司大多屬于初創型企業,受限于技術實力、生產產能、渠道建設等硬性條件,尚無力挑戰目前占據近80%市場份額的國際巨頭雅培。
過去幾年,包括樂普醫療、九安醫療、三諾生物、可孚醫療等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前來看,三諾生物布局最為完整,從技術到渠道,都做好了充分的準備,為接下來的產品商業化,夯實了基礎。
技術開路,不做跟隨者
CGM最大的技術壁壘是傳感器,而引領傳感器最新一次技術變革的,正是三諾。
第一代傳感器以德康為代表,將O2作為電子傳遞介質,該技術受限于組織間液中的高雜質和低O2環境,對外膜的要求高,生產成本也較高。第二代傳感技術以雅培為代表,用人工氧化還原劑為電子傳遞介質,從原理上擺脫了雜質和O2濃度的限制,同時降低了生產成本。
面對跨國龍頭企業的珠玉在前,三諾沒有選擇跟隨反而選擇了自研第三代傳感器技術,即直接電子轉移技術,通過修飾葡萄糖氧化酶,使之直接具有電子傳遞的功能,該技術不依賴于電子傳遞介質,葡萄糖氧化效率高,具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、更好的穩定性和準確性等優點。
正是有了新一代傳感器做支撐,三諾CGM在評價產品準確度的核心指標MARD值上達到了7.9%,為目前國內產品最佳,與雅培在2022年最新獲FDA批準的瞬感3相同(國內上市為瞬感1代)。對于目前業內已經普遍采用的免指血校準,固定頻率自動記錄血糖數據,長時間連續監測,手機即時接收數據及報警等功能,自然是不在話下。
國內市場主要CGM產品,數據源自公開信息收集整理
要做到這些,還需要克服包括傳感器外膜、校準算法、酶技術、生產工藝等技術難點。為此,三諾組建了由化學、物理學、生物學、醫學、材料科學、計算機科學等多個學科專家構成的研發團隊。據企業財報,僅2022H1研發人員808人占總人數的22.52%,研發費用近1.2億,占總營收的9.25%。
不僅是傳感器上有所突破,作為糖尿病數字化解決方案發展方向的混合閉環系統CGM+胰島素泵聯動,三諾也進行了布局。
2021年三諾與韓國EOFLOW公司建立戰略合作關系,并于2022年1月成立了中外合資公司長沙福諾醫療科技有限公司。韓國EOFLOW公司主要產品為一次性貼敷式胰島素泵EOPATCH,目前合資公司的研發團隊在有序開展相關產品的國內注冊工作。未來隨著三諾CGM產品的應用,將通過長沙福諾對智能可穿戴胰島素泵領域進行布局,致力于可穿戴式胰島素泵向可穿戴式人工胰腺解決方案的發展,三諾將為糖尿病患者提供創新性和系統性的智慧醫療產品解決方案。
可以看到,三諾對于CGM的布局是細致而又全面的,從底層技術的突破,打造優異性能的產品,再通過外延拓展方向的提前布局,為將來的發展做好準備。也就是說,三諾并非只是簡單地完成細分領域覆蓋,而是將CGM看作自身重要的第二發展曲線,并為此做了完整的戰略部署。
渠道網絡,頭部企業的獨有優勢
國內CGM市場,雅培的一家獨大,一方面是具有先發優勢,另一方面是雅培的渠道比起初創企業來說,根本不是同一個量級。
由于目前國內患者對于CGM的認知程度還不夠,對CGM的選擇很大程度上取決于醫生的教育,而醫生對產品的認可需要長期臨床觀察,從產品研發到市場科普、從市場推廣到完善的數字化服務,都需要過硬的產品保障和快速迭代能力,才能獲得專家的認可。
要做到這些,對初創企業很難,對三諾相對容易一些。
三諾從2014年開始做線上銷售,通過多年的探索,已經建立起300多個線上團隊,線上零售端市場份額快速增長。據淘數據顯示,2021年在淘寶平臺,三諾血糖儀的銷售比例就達32.4%,是行業的絕對一哥。
不僅是線上,經過多年耕耘,三諾已經為3000多家等級醫院,6000多家醫療機構提供了相關產品和服務,自身品牌建設已相對完善,未來這些院內網絡,都將為CGM產品的推廣提供幫助。根據產品備案申請來看,三諾的CGM產品,分為適用于個人的I型號和供醫院使用的H型號。未來產品獲批后,在國內市場會同時進入院端市場和零售市場。
目前,三諾覆蓋了18萬家線下藥店,擁有超2000萬的用戶。這樣規模的渠道網絡和潛在客戶群體,是三諾相對于初創企業,最為明顯的優勢。初創企業無法攪動的國內CGM市場,三諾的加入或將迸發出不一樣的力量。
不止是國內,對于海外,三諾同樣沒落下。
自2016年啟動全球化業務布局以來,三諾先后收購了美國Trividia Health Inc.和PTS公司,Trividia是全球第六大血糖儀企業,在美國擁有較為完善的銷售渠道,未來三諾CGM產品可以借Trividia旗下品牌進入美國市場。而PTS有超40%的收入來自美國以外的市場,其在全球的銷售渠道資源、供應鏈資源、品牌資源以及多年累積的豐富國際經營及銷售經驗,都能在CGM產品的推廣中發揮作用。
除了傳統銷售渠道,三諾的跨境電商業務已擁有德語、法語、西班牙語等歐洲小語種獨立自建網站,同時在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國際平臺開設有店鋪,業務覆蓋德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、英國、俄羅斯、日本、加拿大、美國等200多個國家和地區,在歐洲、北美、東南亞等17個國家擁有了合作海外倉,實現了物流本地化。
和初創CGM企業商業化落地需要從頭開始建設銷售網絡不同,三諾現有的渠道網絡堪稱豪華,且渠道所能觸達的用戶與CGM的目標客群高度重合。產品獲批上市后,憑借產品本身的優異性能和廣泛的渠道,必將對現有市場發起有力沖擊。
規模化效應,占領市場的利器
規模效應是頭部企業占領市場的利器。
以雅培為例,在其公布的年度銷售數據中,2022年來自糖尿病護理的營收為47.56億美元,每個季度穩定貢獻10億美元以上的銷售,其中大部分為CGM所貢獻。而在國內市場,微泰醫療在2022H1的銷售額超1200萬,硅基仿生超5000萬,體量相差巨大。
體量差距帶來的,是成本上的差異。
從定價來看,盡管國內市場產品定價大多在600+這個價位,但實際成交價格大致在300元~400元之間,國產品牌和雅培之間并未拉開差距。業內人士表示,目前國產CGM的價格能做到與雅培接近已非易事。因為雅培的出貨量更高,生產規模更大,出貨成本自然更低。
之所以雅培還未揮起價格戰的大棒,在于現在市場上,還找不到能夠挑戰其地位的競爭對手。
目前,三諾為CGM產品預設了兩條生產線,其中半自動化生產線已經建成并投入使用,預計可以達到200萬套的產能,全自動化生產線的生產能力會更強,這條生產線將在未來CGM產品上市后根據業務發展情況對產能進行動態調整。
我們以另一家上市企業微泰醫療的數據進行推算,在2022H1,CGM產品的銷售額約1300萬元,按全年2600萬元銷售、單個成交價300元計,全年成交量約為10萬套。以三諾現有覆蓋線下18萬藥店的銷售網絡以及產能儲備來看,三諾預計的銷售規模將遠超于此。
部分BGM售價,數據源于天貓
參考三諾在BGM領域的打法,血糖試紙年產量超20億條,依靠規模化效應降低成本,用更具優勢的價格和對手競爭,瘋狂內卷。可以預見的是,未來隨著三諾相關產品的上市,CGM市場將迎來久違的熱鬧局面。

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