失利今年1月初的第二輪集采招標后， 華東醫藥 阿卡波糖 片正急于尋求新的生路。

今日晚間，華東醫藥對外發布公告稱，其近日收到美國FDA的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。

阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳醫藥，1990年在德國上市，1994年在中國批準注冊上市，1995年獲得美國FDA批準并上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達到降低血糖的作用。

由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在中國的銷售情況遠好于歐美市場。阿卡波糖產品在全球范圍內主要銷售市場為中國市場，并且是國內糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物，已被納入2017版國家醫保目錄(甲類)和2018版國家基藥目錄。

米內網中國公立醫療機構終端銷售數據顯示：2018年阿卡波糖制劑產品中國國內市場終端銷售規模約84億元。全部市場被拜耳、中美華東、四川綠葉、北京福元四家企業占領，前三家2018年市場份額分別為66.19%、29.91%、3.90%。

其中，中美華東的阿卡波糖片為國內首仿，也是首家通過一致性評價的企業，同時阿卡波糖片是華東醫藥銷售收入最大的化藥制劑產品。 2018年年報顯示，華東醫藥核心產品均納入國家醫保目錄，8個產品納入國家基本藥物目錄,，銷售規模上億元以上的大產品有7個，包括兩個重磅級產品百令膠囊（人工發酵冬蟲夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）。

2020年1月17日，第二輪集采招標中，阿卡波糖產品集中采購實際擬中選企業為2家，首年約定采購量為19.14億片。上述4家企業均參與報價，單價分別為：拜耳0.181元、綠葉0.32元、福元0.43元、華東0.465元，最終拜耳和四川綠葉中標。

當日，華東醫藥出局消息傳出，股價應聲跌停，市值蒸發超40億元。今年上半年，隨著各地第二批集采逐步實施，華東醫藥阿卡波糖片的原有醫院市場直接受到沖擊。

對此， 為緩解集采市場沖擊，華東醫藥在幾日前發布的年中報指出，將大力拓展基層社區以及OTC市場，提升基層和零售終端市場覆蓋率以保持市場的穩定增長，力爭阿卡波糖產品全年銷量不低于去年水平。

眼下，華東醫藥阿卡波糖片獲美國FDA批準，或是希望借國際市場來扳回一城。不過，阿卡波糖產品在全球范圍內主要銷售市場就是中國市場，因此此舉可能收效甚微。根據IQVIA（艾昆緯）數據庫，2019年阿卡波糖制劑產品全球銷售額為6.89億美元。

本文來源于億歐，原創文章，作者：漆葉青。轉載或合作請點擊 轉載說明 ，違規轉載法律必究。